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Produzione
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Controllo del lotto di produzione del titanio e verifica dei dati certificati dal produttore. Controllo della qualità e delle caratteristiche del titanio mediante analisi presso i nostri laboratori interni. Suddivisione del titanio :di grado 4 conforme alle specifiche ASTM F 67 e grado 5 conforme alle specifiche ASTM F 136, in funzione del dispositivo medico da produrre. |
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Invio ai centri di lavorazione: Sofisticati macchinari a CNC sono impiegati per la realizzazione dei manufatti in titanio. Il processo lavorativo viene realizzato in fase CAD - CAM con invio dei dati progettuali direttamente alla "produzione". Controllo unitario:durante il processo produttivo, gli impianti e le componenti protesiche vengono controllati ciclicamente a mezzo proiettori di profilo, microscopi, tamponi e calibri micrometrici. Tali controlli avvengono sul 100% del materiale prodotto. |
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| Trattamento superficiale di acidificazione, questo processo consente, parametrizzando i valori concentrazione dell'acido - pressione - tempo - temperatura, di ottenere sulla superficie del titanio crateri di dimensioni paragonabili a quelle degli osteociti ( 22 x 6 x 6 mm). |
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| Pulizia e Decontaminazione:secondo le procedure che certificano l'eliminazione totale di tutte le sostanze estranee ed i composti chimici di lavorazione. Prelievo e stoccaggio di un campione per ogni lotto, da conservare in apposita camera di quarantena per i controlli delle autorità competenti. |
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| Confezionamento: effettuato in camera bianca e cappa a flusso laminare classe 100 certificata con livello particellare e microbiologico rigorosamente controllato. |
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Sterilizzazione:le confezioni contenenti l'impianto dentale, la vite tappo, il blocco di montaggio premontato e la cannula di titanio vengono sottoposti ad irraggiamento raggi g presso azienda specializzata ed autorizzata alla sterilizzazione in base alle Norme UNI EN 552. Tutto il ciclo di sterilizzazione viene controllato periodicamente attraverso la fase di "invecchiamento precoce" che dà la validazione della "tenuta di sterilizzazione".
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