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Fabricación
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Control del lote de titanio para producción y verificación de los datos certificados por el fabricante. Control de la calidad y las propiedades del titanio en el laboratorio de análisis. Clasificación del titanio ( Grado 4 según la clasificación ASTM F 67 y grado 5 según la clasificación ASTM 136 ) en concordancia con los productos a fabricar. |
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Distribución del titanio a los puntos de fabricación: Avanzada maquinaria CNC es utilizada para la fabricación de los productos de titanio. Protocolos de trabajo CAD-CAM envían los datos de diseño directamente a los puntos de fabricación. Control de cada producto durante el proceso de fabricación. Los implantes y los componentes protésicos son periódicamente controlados con microscopios, tampones y calibres micrométricos. Se realizan controles del 100% de los productos fabricados. |
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Tratamiento
de grabado ácido superficial:
Este proceso permite, considerando las variables de los valores
de concentración del ácido, la presión, el
tiempo y la temperatura, obtener en la superficie del titanio unos
cráteres de dimensiones comparables a las de los osteocitos
(22 x 6 x 6 µm).
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| Proceso de limpieza y descontaminación: Cumpliendo con los procedimientos que garantizan la completa eliminación de los contaminantes y de los aceites y lubricantes de fabricación. Muestras de cada lote de productos son almacenadas y conservadas en una sala especial de cuarentena, para ser controlados por las autoridades competentes. |
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| Envasado: Se realiza en una sala con atmósfera controlada y en vitrina con flujo laminar controlado de clase 100, considerando el nivel microbiológico rigurosamente controlado. |
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Esterilización: Las cajas conteniendo los implantes, los tornillos de cierre, el soporte y el cilindro de titanio son irradiados con rayos gamma. La empresa de esterilización está especializada y autorizada cumpliendo con la normativa UNI EN 552. El ciclo completo de esterilización es controlado periódicamente con los test de envejecimiento precoz que proporcionan la validación. |
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